一文读懂FDA对电子烟、合成尼古丁和薄荷醇烟草监管时间表

三须新消费报道，10月8日消息，美国工业产品专柜联合会 (NATO) 的执行常务董事Thomas Briant重新整理了FDA在电子零件烟、制备安非他命和茶碱消费市场监管方面的方案。

超市分销商可能将要要到 2023 第一年中才能就余下的上市前工业产品提出申请作出下定决心，联邦政府贸易委员会 (FDA)可能将须要长达一年的时间来审核与一致同意的茶碱工业产品和调味料香槟酒法令相关的所有文章，并下定决心是否草拟对手册的任何人修正。

联邦政府法律条文和 FDA 法律法规明确要求在 2007 年 2 月 15 日之后进入消费市场的工业产品商品要递交 PMTA 德博瓦桑县 FDA 审核。

为了获得该政府机构的网络营销许可以容许商品继续产品销售，法律条文明确要求 FDA 要确定工业产品商品适宜保护社会公众健康。

须要 PMTA 的商品主要包括香槟酒、紫砂壶工业产品、电子零件烟、肉汁工业产品和现代鼻腔商品。向该政府机构递交 PMTA 有两个止年份。对由工业产品这类做成或派生的商品，FDA 的最后时限是 2020 年 9 月 9 日。根据今年晚些时候透过的几项法律条文，对从工业产品这类之外的来源（例如制备安非他命）做成或派生的安非他命商品，PMTA 是止年份为 2022 年 5 月 14 日。

工业产品商品 PMTA 预览

该政府机构在 2020 年 9 月 9 日以后接到了 PMTA 提出申请，提出申请的商品少于 800 余种所含来自稻谷这类的安非他命，当中大多数是电子零件安非他命或蒸气商品。简而言之，该政府机构接到了少于 801 余种电子零件烟和蒸气商品、2,310 种香槟酒商品、1,356 种肉汁工业产品商品、579 种紫砂壶工业产品商品、76 种工业产品商品和 61 种INS13ZD工业产品商品的 PMTA。

不过，透过其 PMTA 审核流程，截止 2022 年 7 月 31 日，FDA 婉拒容许或婉拒对约 775 余种电子零件烟和安非他命蒸气商品的网络营销许可，这意味着那些商品须要从消费市场上撤走。这使得大约 267,000 种电子零件烟和安非他命蒸气商品处于欣华的 PMTA 提出申请中。该政府机构在这份报告中表示，预计将在 2023 年 6 月 30 日以后完成对那些余下 PMTA 提出申请的审核，当中主要包括 JUUL、Vuse、NJOY、Logic、Blu、Smok 和 Puff Bar 的提出申请。

除了那些 PMTA 婉拒和驳斥之外，FDA 还发布了指示，仅许可产品销售 RJ Reynolds Vapor Co.、NJOY 和 Logic 产品销售的 23 种电子零件烟设备和安非他命电子零件固体。不过，在许可的 23 种商品中，唯一容许的菜色是工业产品味的安非他命电子零件烟油。迄今，FDA尚未许可电子零件烟和安非他命固体商品除工业产品香料之外的任何人香料。

制备安非他命 PMTA 预览

FDA 接到了近 100 余种制备安非他命商品的 PMTA，当中大多数是蒸气商品。截止 2022 年 9 月 6 日，FDA 已婉拒接受 800,000 多种所含制备安非他命的商品的 PMTA。同时，该政府机构已接受涵盖 350 种商品的 PMTA 进行政府机构审核，并且仍在处理更多所含制备安非他命商品的 PMTA。

国会透过的新法律条文规定，如果 FDA 在 2022 年 7 月 13 日以后发布网络营销许可令 (MGO)，则所含制备安非他命的商品可以继续投放消费市场。如果在 7 月 13 日以后未发布 MGO，则该商品是非法的消费市场。目前，FDA 尚未针对所含制备安非他命的商品发布任何人 MGO。

FDA 于 8 月初发布公告称，如果商品在未获得 MGO 的情况下继续产品销售，制造商、分销商和分销商可能将会受到 FDA 的强制执行。通常，FDA 的执法行动首先针对制造商，并向公司发出警告信，告知他们其商品在消费市场上是非法的。如果该公司继续产品销售其商品，那么 FDA 可以采取进一步行动，主要包括评估罚款、没收商品和在法庭上寻求法令。

茶碱烟和调味料香槟酒

2022 年 4 月 28 日，FDA 发布了两项新的拟议法律法规。那些规定被称为商品标准。商品标准是国会授予 FDA 以减少或消除工业产品商品中的一种成分或工业产品烟雾中的一种成分的权力。这是一种非常重要的力量，因为它可能将导致商品从消费市场上撤走。

当中几项拟议法律法规将禁止茶碱作为烟、工业产品工业产品和加热工业产品商品中的香料。第二条法律法规还将禁止香槟酒中的任何人菜色。

联邦政府法律条文明确要求政府机构征求社会公众对拟议法律法规的意见。

截止 2022 年 8 月 2 日递交止年份，FDA 接到了少于 175,000 条关于茶碱工业产品法令的文章和近 72,000 条关于调味料香槟酒法令的文章。

针对如此大量的文章，FDA 发布公告称将须要充足的时间来全面审核和分析所有文章。此外，2022 年 8 月进行的几项盖洛普民意调查发现，不到大多数美国人，只有 42% 的民主党人和共和党人支持禁止茶碱工业产品。

由于 FDA 宣布须要充足的时间来阅读所有文章，因此该政府机构可能将须要 9 到 12 个月甚至更长的时间来阅读关于茶碱法令和调味料香槟酒法令的文章。然后，FDA 将下定决心是否草拟对拟议法律法规的任何人修正，如果这样做，可能将须要长达三个月的时间。

在进行任何人更改后，FDA 须要将最终一致同意的法律法规发送给白宫管理和预算办公室（OMB），德博瓦桑县其最终审核并下定决心 FDA 是否可以继续实施法律法规。在此期间，OMB 将与社会公众会面，征求他们对最终法律法规的意见。此过程可能将须要长达两个月或更长时间。

此外，在一致同意的法律法规中，FDA 明确要求社会公众就在最终法律法规发布两年后制定法律法规的生效年份而不是法律法规生效前的通常一年时间段进行社会公众反馈。一些制造商在他们的文章中建议 FDA 考虑在最终法律法规发布六年后使法律法规生效。然后，还有可能将就拟议法律法规对 FDA 提起诉讼，这可能将会进一步推迟生效年份。

因此，透过将 FDA 阅读文章、进行更改和获得 OMB 最终批准的估计时间加起来，最终法律法规可能将须要将近一年半的时间才能发布。然后，在发布最终法律法规时，FDA 将须要确定该法律法规是否会在一年或两年内真正生效。将所有那些时间段加起来，薄荷工业产品法令和调味料香槟酒法令可能将生效的估计时间大约是从现在开始的两年半到三年半。