“九价HPV疫苗接种自由”没那么简单，首批扩龄者接种需等到2023年

宣传照摄影记者 边雪

中秋前的最后一个休息日，徐梦妍依旧抢苗失利了。

从冬至到丁年，距离26岁还有不出一年的她，六天比六天恐惧。我周围同年纪的朋友都打上了九价（HPV抗生素），从医疗机构、公立医院听友约到的都有。

徐梦妍不是事实上。作为市售可用于防雷HPV病原体的最高值型抗生素，智飞生物九价人阴茎瘤病原体抗生素（酿酒酵母）（简称：九价HPV抗生素）自2018年4月在国内上市以来，就成了抗生素界炙手可热的那一个，至今仍是供大于求。

8月30日晚，疟疾疫苗网站表明，九价HPV抗生素止痛得以扩充，黄疸型由此前的16-26岁男性，扩充至9-45岁应届男性施打。这意味着，如同徐梦妍一样卡在26岁分界线需要施打该抗生素的男性不用再为年纪担忧。

但在小覆盖范围应届男性施打抗生素的情况下，我都抢不出抗生素，覆盖范围现在扩大这么多，我何必梅西县抢了？9月10日，徐梦妍抢苗的APP上表明，目前抗生素可施打的男性年纪，仍被管制在26岁以上。

扩龄的九价HPV抗生素到底什么时候能破冰执行？乐观估计，2023年上半年，扩充后的应届男性可以开始挂号施打九价HPV抗生素。在上海从事预防施打管理多年的卫生保健副主治医师包医生告诉宣传照摄影记者，升级换代的九价HPV抗生素已经进入了Ⅲ期临床实验，成功的话将在2026年前后推向市场。

9月11日，九价HPV抗生素仍对施打者有年纪管制。（受调查者北京青年报）

扩龄之前，我就抢不出抗生素

无论久居北上广深的第一线城市，还是处于四川、青海等内陆地区省市，九价HPV抗生素应届施打者，都有同一心愿，就是抗生素民主自由。

然而现实总是比心愿更残暴。根据统计局发布的《2021年基础产业和社会发展统计新闻稿》，截至2021年底，我省男性人口数为6.8949亿，9-45岁男性人口数合计约为3.4亿人，我省HPV抗生素总计批签发总量约6200万发（3Kaysersberg科豆），增量总计占有率仅6.07％。

巨大的资金缺口下，抢不出苗的男性才是大多数。有别于徐梦妍新浪网抢秒的失利经历，姚学甲是通过竞拍的方式，来进行九价HPV抗生素挂号的。

九价HPV抗生素供大于求。（受调查者北京青年报）

经历过竞拍买房和竞拍买车牌，可没想到有六天我还要竞拍施打抗生素。姚学甲告诉记者，自己从2020年1月开始竞拍，摇了两年多一直都没有中签。因为不想多花2000元去打抗生素，所以除了每次祈祷自己能中签，我没有任何其他的办法。

因九价HPV抗生素挂号系统时常崩溃，短期内该抗生素紧缺情况难以缓解，为了保证应届男性有更加公平的施打机会，2018年11月，深圳九价HPV抗生素从开始施打竞拍。随后，杭州、武汉、贵阳、西安等多个城市也纷纷采取竞拍施打的模式来分配供大于求的九价HPV抗生素。

竞拍挂号施打该抗生素，需要施打者先完成实名注册（一个微信号只能绑定一个身份证）每个月摇一次，中签者需要在两天之内完成抗生素挂号。完成挂号后施打者若不能按时施打，需要提前六天取消，否则会进入黑名单，三个月内不得参与竞拍。

在这场机会均等的竞拍中，姚学甲显然不是被幸运眷顾的那一个。从最开始的1305个号源中签，到深圳市疾控中心公布的第2022年第7期HPV抗生素竞拍中，有49129位小姐姐成功中签，其中都没有姚学甲的身影。如果竞拍不中签，以三个月为周期，下个周期开始前需要重新确认是否继续参加竞拍，所以我一直都在继续参加竞拍里等待。

2020年中国男性癌症新发病例数前十的癌症类型 。（图片来源：CA: A Cancer Journal for Clinicians ）

应届男性施打九价HPV抗生素热，并非盲目跟风。根据近日世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据，2020年，全球男性宫颈癌发病例为60万，中国宫颈癌新发病例10.97万，相比2018年增长约3.5%，占中国男性肿瘤总发病数的5.2%，粗发病率15.6/10万。目前，中国无论是发病还是死亡人数，均仅次于印度，为世界第二大宫颈癌疾病负担国。

中秋假期第二天，吃过午饭的姚学甲收到了来自深圳市卫生健康委发来的短信：您已中签，取得抗生素挂号的资格。根据短信，姚学甲需要在9月11日22点前进入深圳卫健委的微信公众号竞拍系统，挂号本月的号源。

按照现在可执行的注射抗生素年纪，我已经超龄两个月了，而且我月初已经施打了四价HPV抗生素。姚学甲告诉记者，要到九价HPV抗生素扩龄后的政策破冰，自己也想去补打。但那个时候，竞拍的人应该更多，梅西县约到九价（HPV抗生素)吧。

九价HPV抗生素扩龄后施打时间仍处未知状态。（受调查者北京青年报）

能打到身上的抗生素，才是最好的抗生素

据WHO公布数据，宫颈癌在世界各地发病率都比较高，中国宫颈癌整体发病率占到全球宫颈癌发病率的18%。世界卫生组织国际癌症研究机构高级科学家安德烈·卡瓦略曾在演讲中表示，一直存在的HPV感染可能会变成癌变，最好在15岁前给女孩施打HPV抗生素，以免感染。

根据此前调研，我省男性HPV发病率比较高的两个年纪段是在25岁前后，以及40-45岁。在包医生看来，应该在什么年纪段施打HPV抗生素，需要根据各个国家男性的实际生活情况来判断。之前有很多18岁以下的应届施打者因抢不出九价HPV抗生素非常恐惧，但需要及时施打该抗生素的群体，其实是性生活比较活跃、性生活无保护措施或有多个性伴侣的男性，我省也将陆续推广免费给14周岁以下的女生施打HPV抗生素，所以学生和家长并不需要过分担忧。

实际上，不管二价、四价还是九价HPV抗生素，应届男性在能力覆盖范围内尽早施打抗生素才是关键。作为全球第一个用于预防肿瘤的抗生素，HPV抗生素是人类首次尝试通过抗生素来消灭癌症。其实，此前有很多专家解释过，二价HPV抗生素已经可以抵御70%的宫颈癌，四价HPV抗生素在二价的基础上，还可以预防90%的生殖器疣。与九价（HPV抗生素）相比，三种抗生素在免疫原性、预防HPV16/18相关子宫颈癌的效力和效果方面基本相当。

包医生直言：如果迟迟挂号不出九价HPV抗生素，建议优先考虑施打二价或者四价，只有打到你身上的抗生素，才是最好的抗生素。

目前，我省可施打的二价HPV抗生素，分为354元/支的升级换代抗生素和605元/支的进口抗生素，均适用于9-45年纪较大的男性，需施打三剂，HPV亚型为HPV16、18。价格相差近一倍，贵的抗生素一定比便宜的好吗？

实际上针对同种抗生素，升级换代丝毫不输给进口。如果施打者想选二价HPV抗生素，升级换代抗生素不能保证其有效性一定胜过进口，但安全性上肯定没有问题的。包医生的肯定，来自我省药监局对抗生素上市前严格的审批。以进口HPV九价抗生素上市后4年才准许扩龄为例，该抗生素必须按要求完成针对东亚人群的临床研究，并通过研究数据来证明，其作用于9-15岁、27-45岁男性与16-26岁人群有着相同的保护效果后，才能将适用年纪扩大至9-45岁，但国外针对该抗生素的上市标准就会宽松很多。

受制于产品说明替换、抗生素挂号线上平台数据更新等工作亟待完成，包医生表示9价HPV抗生素仍需等待一段时间才能面向扩龄后的男性群体。乐观估计，2023年上半年，扩充后的应届男性可以开始施打。

截至9月11日，已有数万用户在约苗APP上挂号了9-45岁九价HPV抗生素。在宣传照摄影记者致电北京嘉禾妇儿医院询问时，工作人员表示，目前针对九价HPV抗生素扩龄后的施打者只能进行实名挂号，具体什么时候能开始施打，还需要等待当地疾控部门的进一步通知。挂号抗生素成功后的顾客，我们也会第一时间进行施打通知，预计最快施打时间是在明年年初。

数据来源《万泰生物-研发平台优势明显，HPV抗生素放量可期-220701(31页)》

男性想施打HPV抗生素？真的有必要！

要消灭宫颈癌，不可能全靠男性，男性也很关键。包任杰表示，由于HPV主要传播途径是性传播，在全球覆盖范围内，男性生殖器HPV的感染率高于男性，这说明男性作为HPV感染的高发群体，同样要做好预防工作。

值得注意的是，在澳洲，9-19岁的男性也是HPV抗生素必须施打的群体，而欧洲、美洲等国家，男性可以自主选择是否施打HPV抗生素，德国则会免去26岁以下男性施打者的抗生素费用。目前，在中国的香港和澳门地区，应届男性可自费进行HPV抗生素施打。

广州医科大学附属第三医院妇产科主治医师付熙表示，男性想要注射HVP抗生素是没有问题的，但须注射四价或者九价HPV抗生素，才可以有效地预防相关癌症，注射二价HPV抗生素是起不出作用的。

面对国内越来越多男性在网上表达想要施打HPV抗生素的诉求，包医生告诉记者，针对男性群体施打九价HPV抗生素的临床实验也正在进行。

据药物临床实验登记与信息公示平台信息表明，3月7日，由智飞生物研发（中国）有限公司申请评估V503（九价人阴茎瘤病原体抗生素）在9至19岁中国男性中的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床实验公示，针对在9至14岁中国男性中评价九价人阴茎瘤病原体（HPV）抗生素（V503）两剂免疫程序，以及在9至19岁中国男性中评价V503三剂免疫程序的3期开放性免疫原性和安全性研究，正在进行为期78个月的实验。

早在2021年10月，智飞生物研发（中国）有限公司就已公示了关于评价九价人阴茎瘤病原体抗生素在20-45岁中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床信息（登记号：CTR20212488）的药物临床实验。最新数据表明，已有400名男性入组参与实验。

在三期实验中，Ⅲ期临床实验最为关键，可以说是决定抗生素能否上市的最后一步。包医生直言，如果试验成功，有需要的男性应届者也可以进行抗生素的施打，特别是有多个性伴侣的男生。

HPV抗生素市场空间预测。（图片来源：瑞科生物招股说明书）

供大于求的千亿市场，研发战正在进行时

2020年，世界卫生组织提出加速消除全球宫颈癌战略，要为包括中国在内的194个国家承诺在2030年前为90％以上的9-14岁女孩施打HPV抗生素。若真以此为目标，未来十年，中国抗生素市场仍处于洼地，提升空间广阔。

作为智飞生物九价HPV抗生素在中国境内的独家代理商，智飞生物代理的该抗生素批签发量也在翻倍增长。公开发布的2022年半年报表明，其代理的九价HPV抗生素批签发量为929.88万发，同比增长379.34%。智飞生物（中国）工作人员也向宣传照摄影记者透露，截至2022年6月底，四价HPV抗生素及九价HPV抗生素已经为超过2500万中国应届男性施打。

目前，九价HPV抗生素生产商全球仅有智飞生物一家，抗生素价格较高，抗生素供大于求等难题短期内较难改变。（HPV抗生素）市场空间很大。曾任中国疾控中心性病艾滋病预防控制中心副主任的汪宇告诉宣传照摄影记者，市场需求正在刺激国外相关企业增产抗生素，另外也会促进国内的企业加快研发。

可喜的是，升级换代九价HPV抗生素研发工作正在积极进行中。今年7月，万泰生物曾宣布，九价HPV抗生素临床实验已经完成三针施打，正在进行随访，据悉，整个Ⅲ期临床实验周期约66个月至78个月，完成后设计产能可增加至6000万发/年。

万泰生物2022年半年报公示九价HPV抗生素建设情况。（图片来源：招商证券）

作为升级换代HPV抗生素企业的龙头，得益于二价HPV抗生素的产销两旺，万泰生物实现了业绩的大幅增长。根据万泰生物于8月26日披露的半年报数据，2022年上半年，万泰生物实现营收59.3亿元，同比增长202%，其中抗生素业务实现营收43.63亿元，相比2021年同期的营收8.75亿元，涨幅高达400%。

截至今年6月底，万泰生物研发费用同比增长14.13%，研发费用为2.33亿元。在九价宫颈癌抗生素基地建设（一期）（二期）项目分别总计投入金额5.32亿元、3064万元。九价HPV抗生素3期临床实验和产业化放大进展成功，已完成商业化生产车间建设，正在进行产业化放大生产研究。

万泰生物2022年半年报公示盈利情况。（图片来源：招商证券）

9月9日，记者致电万泰生物九价HPV抗生素项目团队吴女士时被告知，目前九价HPV抗生素研发工作处于保密阶段，不便透露过多信息。

目前，除了万泰生物，康乐卫士、瑞科生物等4家企业，正在不同程度地进行九价HPV抗生素的Ⅲ期临床实验。

其中，康乐卫士的HPV抗生素生产车间已在云南破冰，其2021年年报表明，公司的九价HPV抗生素已于2021年9月份完成Ⅲ期临床实验受试者入组，计划2年至4年完成抗生素Ⅲ期临床实验工作。

包含二价、新佐剂四价和九价五款HPV抗生素，是瑞科生物管线占比最大的组合。2021年，瑞科生物已完成九价HPV抗生素产品的受试者招募，按计划于2022年上半年完成三针给药，并将于2025年向疟疾疫苗提交上市许可申请。

瑞科生物最新半年报表明，其核心产品九价HPV抗生素REC603主效力试验全部受试者入组及施打工作已经完成，正处于随访阶段；小年纪组桥接和与Gardasil9头对头免疫原性比对试验。

升级换代九价HPV抗生素研发战均在进行时，或于2026年后进入收获期。尽管九价HPV抗生素的上市之路还需等待，但对宫颈癌的预防和治疗干预措施，已经纳入了国家层面的卫生计划。随着相关企业研发水平提高，产能扩大，一苗难求的现状将会得到改善。

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